Как зарегистрировать медицинские изделия

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий – это процедура, нацеленная на управление качеством товаров для лечения и диагностики пациентов. Она включает несколько основных шагов:

на начальной стадии основная роль принадлежит изготовителю. Он проводит последовательный процесс сбора техдокументации, подтверждающей основные свойства объекта, а также организует клинические, токсикологические и прочие обследования;

затем он подает регистрационный комплект в Росздравнадзор, который проверяет его состав, организует необходимые экспертизы и на основании этого принимает решение о регистрации.

C недавних пор у желающих зарегистрировать медицинское изделие появилась возможность осуществить эту процедуру по правилам Евразийского экономического союза и получить регистрационное удостоверение органами референтного государства у компании «NVR Consult Group» (https://nvrgroup.ru). Регистрация по правилам ЕАЭС в пределах РФ, по-прежнему является прерогативой Росздравнадзора, а экспертизу качества, безопасности и эффективности (далее – «экспертиза») будет проводить ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК».